Steffen Litschel, M.Sc.

Spezialist für QM und CE-Zertifizierung für KMU

Tätig als Qualitätsmanagementbeauftragter, Regulatory Affairs Manager und Betriebsleiter im Bereich der Medizinprodukte.

In einem mittelständigen Medizinprodukteunternehmen entwickelte ich das QM-System und das Regualtory Affairs Management weiter.

Als Freiberufler bin ich in der glücklichen Position, meine Expertise zum Nutzen meiner Kunden einzusetzen!

Hochschulausbildung
10/2005 - 09/2008	Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Fachrichtung: Chemie 09/2008 Abschluss als Bachelor of Science (1,75) Bachelorarbeit: „Studien zur Synthese neuer Acht-Ring-Lactame“ (1,0)
10/2008 - 10/2010	Leibniz Universität Hannover Fachrichtung: Wirk- und Naturstoffchemie 10/2010 Abschluss als Master of Science (1,6) Masterarbeit: „Zur Synthese von Marinopyrrol B“ (1,3)

Beruflicher Werdegang
12/2010 - 11/2011	Leibniz Universität Hannover Tätigkeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter Laborchemische Synthese
03/2013 – 05/2015	Biovision GmbH Ilmenau Mitarbeiter Qualitätsmanagement
05/2015 – 12/2018	Biovision GmbH Ilmenau Qualitätsmanagementbeauftragter (ISO 13485): Mitwirkung und fachliche Anleitung bei der Planung und Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätspolitik und Qualitätsziele Kommunikation der Qualitätsgrundsätze zur Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen Ständige Überprüfung und Bewertung der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems Planung und Koordination von Änderungen am QM-System, um sicherzustellen, dass die Integrität des QM-System aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System durchgeführt werden Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Vorgabedokumente Umsetzung der Normforderungen in die QM-Dokumente, um sicherzustellen, dass das QM-System die Anforderungen erfüllt Koordination von Maßnahmen zur Qualitäts(system)verbesserung Mitwirkung an der Bewertung von Prüfergebnissen Koordination des jährlichen Auditprogramms, incl. Auditorenauswahl und Planung der internen Audits Schulung der Mitarbeiter in allen Fragen des Qualitätsmanagements Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Unterstützung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten Sicherstellung, dass die operativen Bereiche die geforderte QM-Nachweisdokumentation erstellen Prüfung und Freigabe von internen/externen qualitätsrelevanten Vorgabedokumenten (aufrechtzuerhaltende dokumentierte Information) Freigabe aller Produktionschargen Beratung aller Mitarbeiter in QM-Fragen Kommunikation mit der benannten Stelle Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung Verantwortung für Wartung und Kalibrierung Head of Regulatory Affairs Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen Durchführung von Produktanmeldungen (-zertifizierungen) Unterstützung von Distributoren bei internationalen Produktanmeldungen (-zertifizierungen) Kommunikation mit Behörden Kommunikation mit der benannten Stelle Beratung aller Mitarbeiter in RA-Fragen Beratung der Rechtsabteilung bei Vertragserstellung Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung Zuarbeit für Sicherheitsbeauftragten (z. B. Marktbeobachtung)
08/2017 – 12/2018	Biovision GmbH Ilmenau Betriebsleiter

Qualifikationen	Manager Regulatory Affairs – TÜV Specialist Managementsystems – TÜV Specialist Technical Documentation – TÜV Auditor im Qualitätsmanagement (Qualifizierung nach DIN EN ISO 17021:2015, DIN EN ISO 9001:2015) Erfahrung in Prozessvalidierungen Erfahrung in Durchführung von Audits Erfahrung in Durchführung von CAPA Erfahrung in Hygienemonitoring